ידיעות בינה מלאכותית בנושא FDA
בכירי ממשל טראמפ וחברות טכנולוגיה כמו Microsoft, OpenAI ו-Google השתמשו בקבוצת Slack סודית כדי לעצב מדיניות AI בתחום הבריאות. הפרשה נחשפה על ידי עיתונאים שבדקו אלפי מסמכים, ומעלה שאלות על שקיפות. החברות משקיעות 700 מיליארד דולר בתשתיות AI, ותחום הבריאות הוא אחד משוקי היעד המרכזיים שלהן.
חוקרי DeepMind פרסמו ב-Nature שיטה להטבעת סימן מים דיגיטלי בחלבונים שתוכננו על ידי AI. הטכנולוגיה, המבוססת על SynthID, הוטמעה ב-ProteinMPNN וב-AlphaFold 3, ואומתה במעבדה על שלוש מטרות (VEGF-A, PD-L1, SC2RBD) — עם תפקוד זהה לזה של חלבונים רגילים ושיעור טעות של 0.1%. המטרה: לאפשר סריקה אוטומטית של הזמנות DNA סינתטיות ולשפר את הביטחון הביולוגי.
DreaMed הישראלית קיבלה אישור FDA ל-MODI — אפליקציה הדורשת מרשם ומספקת המלצות מותאמות אישית לשינוי מינון אינסולין ישירות לחולי סוכרת מסוג 2, בלי צורך באישור של רופא לכל שינוי. יותר מ-8 מיליון אמריקאים מטופלים בזריקות אינסולין, ורבים מהם לא מגיעים לאיזון. החברה, שהוקמה ב-2014 בכפר סבא, גייסה 35.5 מיליון דולר.
הסטארטאפ הישראלי UltraSight גייס 24 מיליון דולר בהובלת קרן Alive Health Tech Growth, מה שמביא את סך גיוסיו ל-42 מיליון דולר. החברה, שפיתחה מערכת AI שמאפשרת לבצע בדיקות אקו לב, כבר זכתה לאישור FDA, מותקנת בלמעלה מ-10 אתרים רפואיים בארה"ב ונבחרה לאחרונה לרשימת חברות ה-HealthTech המובילות של מגזין TIME.
מנהיגי מערכת הבריאות בדיון Axios: הבינה המלאכותית מאיצה את פיתוח התרופות ומסייעת בחיזוי מחלות, אך נדרשת זהירות אנושית. ה-FDA בודק את הצורך בפיקוח, ומומחים מודאגים מבריחת מוחות למדינות אחרות. בדיון הוצג גם המודל של Clairity, שקיבל אישור.
מחקר שיטתי בדק את כל 1,357 מכשירי ה-AI הרפואיים שאושרו על ידי ה-FDA וגילה שרק שלושה מהם נבדקו אי פעם ביחס לתוצאות החשובות למטופלים — תמותה, תחלואה או אשפוזים חוזרים. הסקירה, שפורסמה ב-PLOS Digital Health, מעלה שמסלול האישור 510(k) לא מחייב הוכחת יעילות עצמאית, ורוב הניסויים מומנו על ידי התעשייה תוך התמקדות בדיוק אלגוריתמי במקום בתועלות קליניות.
מחקר ב-PLOS Digital Health חושף שרק 3 מתוך 1,357 מכשירי AI רפואיים שאושרו בידי ה-FDA נבדקו כדי לבחון שיפור בבריאות המטופלים. החוקרים מדגישים שאישור רגולטורי לא מבטיח תועלת אמיתית, וקוראים למסגרת אימות קפדנית יותר כדי למנוע פערים בטיפול.
חוקרים מאוניברסיטת מישיגן ומאוניברסיטת Wake Forest פיתחו מודלים של AI שמנתחים בדיקות אק״ג שגרתיות ומזהים סוגים של אי־ספיקת לב שקשה לאבחן, כולל סוג שמשפיע רבות על נשים. הדיוק כבר עומד על 75%, והמטרה היא להגיע ל־90%. הפוטנציאל: בדיקות סקר נגישות וזולות יותר, שיאפשרו גילוי מוקדם מציל חיים.
הסטארטאפ הישראלי המיספריק, לאחר שש שנים של פעילות חשאית וגיוס 52 מיליון דולר, משיק מודל AI בשם Descartes שמסוגל לפענח פעילות מוחית בבדיקה לא פולשנית של 15 דקות. היעד: אבחון מוקדם של מחלות כמו דיכאון, PTSD ואלצהיימר, עם שיתופי פעולה מול ה-FDA וחברות תרופות בארה"ב ואירופה.
Anthropic משיקה יוזמה פנימית לגילוי תרופות באמצעות AI, בדומה למה שעשו ענקיות טק אחרות. אך מנכ"ל Immunai הישראלית טוען שהאתגר הגדול הוא בניסויים הקליניים – שם העלויות מגיעות ל-2.7 מיליארד דולר ויותר מ-90% נכשלים, ושם ל-Anthropic אין את הדאטה הנחוץ. Immunai, שצברה כבר 50 אלף דגימות, מתמקדת דווקא בבעיה הזו.
יוטה מפעילה פיילוט שמאפשר לתושבים לחדש מרשמים רפואיים דרך צ'אטבוט AI בשם Doctronic, בלי ביקור אצל רופא. הפיילוט פועל תחת 'ארגז חול רגולטורי' עם פטור מחוקי רישוי רפואיים — ו-11 חברי מועצת הרישוי הרפואית קוראים לעצור אותו. ה-FDA נמנע מלהתערב, ומדינות נוספות בארה"ב מתחילות ללכת באותו כיוון.
חברת HeartFlow רשמה עלייה של 9% במנייתה לאחר שארגוני בריאות אמריקאים מובילים (ACC ו-ADA) תמכו רשמית בטכנולוגיית AI שלה לגילוי פלאק בעורקים. המערכת, שקיבלה אישור FDA, משתמשת במודל AI לניתוח תמונות CT ומספקת כלי אבחון קריטי למחלות לב.
תוכנית 30/60/90 של Sociallyin מציעה אימוץ מדורג של בינה מלאכותית במקום העבודה. המודל כולל 3 שלבים: פיילוט מבוקר, אינטגרציה ומדידה, והרחבה עם פיקוח אתי. היתרונות כוללים מניעת שחיקת עובדים, שמירה על אמון הצרכנים, ושיפור תוצאות עסקיות תוך שילוב בין אוטומציה ליצירתיות אנושית.
שבוע של חדשות בינה מלאכותית משתף: עוזר המחקר של גוגל עוזר לגלות תרופות, מערכת DERM מאיתרת מלנומה ב-90% דיוק, איידוק הישראלית זוכה למעמד FDA פורץ דרך, וטכנולוגיות חדשות מאבחנות אפילפסיה בילדים עם דיוק של 94%.
ניתוח כיס מרה ראשון בעולם בוצע בצ'ילה עם מערכת MARS המשלבת רובוטיקה ו-AI. המצלמה האוטונומית עוקבת אחרי המנתח באופן אוטומטי, מפחיתה צורך במסייעים ומשפרת דיוק. הטכנולוגיה של Levita Magnetics בעלת אישור FDA, וצפויה לחולל מהפכה בעולם הכירורגיה.
Spectral AI דיווחה על ירידה של 32% בהכנסות ל-5.1M$, החמצת תחזיות והפסד של 0.31$ למניה. במקביל הגישה בקשה ל-FDAO למערכת DeepView לאבחון פצעים באמצעות AI. מצב המזומנים השתפר ל-10.5M$ אך האתגרים הפיננסיים נמשכים.
