יותר מ-1,300 מכשירי AI רפואיים אושרו — כמעט אף אחד לא נבדק

מכשירי AI רפואיים: אישור רגולטורי זה לא הוכחה קלינית

תעשיית ה-AI הרפואי חגגה בשנים האחרונות — יותר מ-1,357 מכשירים שמבוססים על בינה מלאכותית ולמידת מכונה קיבלו את אישור ה-FDA האמריקאי. אבל כשמסתכלים על הנתונים מקרוב, התמונה הרבה פחות חגיגית: רק 34 מתוכם (2.5%) קושרו לניסויים פרוספקטיביים רשומים, ורק שלושה מכשירים — 0.2% — נבדקו אי פעם ביחס לתוצאות החשובות למטופלים: תמותה, תחלואה או אשפוזים חוזרים.

מחקר חדש שפורסם ב-PLOS Digital Health בדק את כל המכשירים שאושרו בידי ה-FDA עד דצמבר 2025, והשווה את מספר האישורים מול הראיות הקליניות בפועל. הממצאים מטרידים.

אז מה בעצם הבעיה?

המסלול שדרכו עוברים רוב המכשירים האלה — ה-510(k) — לא מחייב את היצרן להוכיח יעילות עצמאית. הוא רק צריך להראות שהמכשיר "שווה מהותית" למכשיר קיים אחר שכבר אושר. במילים אחרות: אם יש מכשיר דומה על המדף, אפשר לקבל אישור בלי להוכיח שהטכנולוגיה החדשה באמת עוזרת לחולים.

הנתונים היבשים מדברים בעד עצמם

מתוך 34 הניסויים שכן נרשמו:

• 32 (94%) מומנו על ידי התעשייה עצמה
• הרוב התמקדו במדדי דיוק של האלגוריתם — לא בתוצאות למטופלים
• כמעט שלושה רבעים גייסו פחות מ-500 משתתפים
• רק תשעה דיווחו על ניתוחי תת-קבוצות
• גזע או מוצא אתני הופיעו בדיווחים של שלושה בלבד

במילים של החוקרים: "בסיס הראיות הזה חסר, מוטה באופן שיטתי ונוטה לאופטימיות."

רדיולוגיה: רוב המכשירים, מעט הראיות

הנתון המדהים ביותר מגיע מרדיולוגיה: 78% מכלל המכשירים שאושרו שייכים לתחום הזה, אבל רק 1% מהם קושרו לניסויים פרוספקטיביים. תחומים כמו קרדיולוגיה ונוירולוגיה במצב קצת יותר טוב, אבל עדיין פחות מ-10% מהמכשירים בכל תחום עברו ניסוי פרוספקטיבי.

מה החוקרים ממליצים?

החוקרים מארה״ב ומקנדה מציעים:

1. חובה לרשום ניסויים פרוספקטיביים מראש לכל מכשיר AI ב-Class II ו-Class III לפני קבלת האישור
2. לתקף את המכשירים באוכלוסיות שבהן הם באמת ישמשו
3. לקשר את ההחזר הכספי של חברות הביטוח לראיות לתועלת קלינית מוכחת

מה זה אומר לנו?

כשמדובר ב-AI גנרטיבי שמשולב במכשור רפואי, הבעיה מורכבת עוד יותר: הפלטים פחות דטרמיניסטיים, מערכות יכולות להשתנות, ואימות סטטי קונבנציונלי לא תמיד תופס. זה אומר שצריך מעקב לאחר הפרסום, מעקב אחר גרסאות והערכה פרוספקטיבית מתמשכת — לא רק חותמת של ה-FDA.

בסופו של דבר, כשמכשיר נכנס לבית חולים עם תו "מאושר על ידי ה-FDA", השאלה אם הוא אושר רגולטורית היא לא אותה שאלה כמו "האם זה באמת עוזר לחולים". וכרגע, ברוב המקרים — פשוט אין לנו מושג.