ARPA-H משקיעה יותר מ-100 מיליון דולר ב-AI לניסויים קליניים
ממשלת ארה"ב, דרך ARPA-H, משקיעה יותר מ-100 מיליון דולר בפרויקטים מבוססי AI כדי להאיץ ניסויים קליניים, שכיום נכשלים ב-90% מהמקרים ועולים מיליארדים. הפרויקטים – SURPASS, COMMONS, STACK ו-CINCH – מכוונים להפחית עלויות, לקצר זמנים ולהנגיש מחקרים למטופלים, עם מועד אחרון להגשות בנובמבר 2026.
ניסויים קליניים הם הגרון הפקוק של עולם התרופות – תהליך שלוקח יותר מעשור, עולה בין מיליארד לשני מיליארד דולר, וב-90% מהמקרים נכשל. אז מה בעצם קרה כאן? ממשלת ארה"ב, דרך הסוכנות למחקרי בריאות מתקדמים (ARPA-H), שמה על זה עכשיו סכום עתק: יותר מ-100 מיליון דולר לפרויקטים שמשתמשים בבינה מלאכותית, במודלים לחיזוי ובאוטומציה כדי להאיץ את המחקרים.
למה זה חשוב?
המצב הנוכחי הוא כאוס תפעולי. שלבים נפרדים בניסויים, הפעלות חוזרות, עיצובים סטטיים ותשתית כפולה – כל אלה גורמים לעיכובים ולבזבוז משאבים. ARPA-H, סוכנות החדשנות של משרד הבריאות האמריקאי (HHS), רוצה לשנות את זה. היא מכוונת לבנות מערכת ניסויים מודרנית שתוכל להפיק ראיות מהר יותר, להפחית את הנטל על מטופלים ולהזיז טיפולים יעילים מהר יותר משלב הגילוי אל מי שצריך אותם.
איך זה עובד? פרויקטים עיקריים
SURPASS: הפלטפורמה האדפטיבית
התוכנית המרכזית נקראת SURPASS – ראשי תיבות של Simulation-Augmented, Real-time Platform Adaptive Seamless Trials. הרעיון הוא להחליף חלק מהתהליכים המפוצלים של ניסויים מסורתיים בפלטפורמות אדפטיביות שמשלבות נתונים באופן רציף, כדי לאפשר קבלת החלטות מהירה יותר.
בשילוב AI, מודלים חישוביים לחיזוי, תשתית ניסויים משותפת, קבוצות בקרה משותפות וניתוח בזמן אמת, SURPASS שואפת לפתח פלטפורמות ניסויים מתמשכות ואדפטיביות. המטרה: להעריך תרופות ותרופות ביולוגיות מהר יותר, בעלות נמוכה יותר ועם פחות משתתפים. Daria Fedyukina, מנהלת תוכנית SURPASS, אמרה: "מערכת הניסויים הקליניים של היום דורשת יותר מדי עצירות, יותר מדי תשתית כפולה ויותר מדי זמן לפני שחוקרים יכולים להבין אם הניסוי מתקדם בכיוון הנכון. SURPASS מפתחת את הטכנולוגיה והמסגרות הביוסטטיסטיות הדרושות לניתוח נתונים מצטבר, ומאפשרת לצוותים ללמוד בזמן אמת, להתאים את עצמם בעת הצורך ולייצר ראיות חזקות יותר, מהר יותר ועם פחות נטל תפעולי."
הסוכנות קבעה שהמועד האחרון להגשת סיכומי פתרונות ל-SURPASS הוא 30 בנובמבר, ולאחר מכן יגיע המועד להגשת הצעות, ב-22 בינואר 2027.
COMMONS ו-STACK: תשתית לאומית
בנוסף ל-SURPASS, ARPA-H מספקת מענקים לשלושה פרויקטי תשתית. שניים מהם, בשווי כולל של כמעט 100 מיליון דולר, הוענקו ל-Evidence Health Inc., שקשורה לאוניברסיטת טקסס באוסטין ולבית הספר לרפואה Dell. אלה כוללים את COMMONS (Connected Outcomes through a Multi-institutional Observational, National System) ו-STACK (Standardized Trial Activation through Composable Knowledge).
COMMONS שואף לבנות "את הרקמה החיבורית" לתשתית נתונים ארצית לניסויים קליניים. הפרויקט מתמקד בארכיטקטורה שתוכננה לשמירה על פרטיות בקנה מידה לאומי, ומאפשרת גישה לנתונים ברמה העומדת בדרישות רגולטוריות. הוא מכוון ליותר מ-40 מיליון אנשים ול-3 מיליון רשומות מקושרות, תוך התמקדות בראיות מייצגות ובהכללת ספקים כפריים, קהילתיים ורשתות ביטחון.
STACK שואף ליצור מסגרת ממשל ולהרחיב את מספר האתרים המצוידים לערוך ניסויים קליניים, ולעזור למטופלים לעסוק במחקר רפואי קרוב יותר למקום מגוריהם. ARPA-H אמרה ש-STACK תשתמש ב-AI כדי להאיץ את הפעלת אתרי הניסויים ולהמיר אתרי מחקר לא-מסורתיים למתקנים המסוגלים לערוך מחקרים, ובכך להרחיב את קיבולת הניסויים ולעזור ליותר מטופלים לגשת להזדמנויות מחקר.
CINCH: ניווט למטופלי סרטן
פרויקט נוסף, CINCH (Cancer Intelligence for Navigation, Care and Health), מכוון לטפל בפערים בגישה למומחיות בתחום הסרטן. ARPA-H העניקה עד 8.95 מיליון דולר ל-Courage Health Inc. מסן דייגו שבקליפורניה, עבור CINCH, שירות ביוזמת מטופלים שנועד לעזור למבוגרים עם סרטן לקבל סיוע של מומחים בהבנת מצבם, ללא קשר למקום מגוריהם או לטיפול שהם מקבלים.
התגובה של הממשל
Robert F. Kennedy, Jr., שר הבריאות האמריקאי, אמר: "אמריקה צריכה להוביל את העולם בהפיכת פריצות דרך רפואיות לטיפולים למטופלים. באמצעות ARPA-H, אנחנו בונים מערכת ניסויים קליניים מודרנית שיכולה לייצר ראיות קפדניות מהר יותר, להפחית את הנטל על מטופלים ולהזיז טיפולים יעילים מהר יותר משלב הגילוי אל מי שצריך אותם."
HHS אמרה שהיוזמה מפגישה מומחיות ב-AI, ביוסטטיסטיקה, פעולות קליניות, מדע רגולטורי ועיצוב ניסויים מוכוון מטופלים כדי לפתח סטנדרטים חדשים ותשתית משותפת. המאמץ כרוך גם בסיכונים טכנולוגיים ורגולטוריים שארגונים בודדים עשויים שלא להיות מוכנים או מסוגלים לקחת על עצמם.
מה ההשלכות?
למה זה חשוב לנו, עובדי ההייטק בישראל? טוב, זה לא סיפור ישראלי ישיר, אבל זו דוגמה מצוינת לכוח של AI וטכנולוגיה בפתרון בעיות ענק בעולם הבריאות. אם אתם עובדים ב-medtech או ב-data science, אתם יכולים לראות כאן את הכיוון – שימוש ב-AI כדי לייעל תהליכים מסובכים ויקרים.
בסופו של דבר, הפרויקטים הללו יכולים לקצר זמנים, להפחית עלויות ולהנגיש מחקרים ליותר מטופלים. אם הם יצליחו, זה עשוי לשנות את האופן שבו תרופות חדשות מגיעות לשוק.
אז בפעם הבאה שאתם מחכים לתרופה, אולי ה-AI יקצר את התור – או לפחות את הבירוקרטיה.